Principio attivo · Famiglia Tobramycin

Standard analitico farmaceutico

Tobramycin

Sinonimi: Nebramycin VI, Nebramycin 6, Nebramycin factor 6, Deoxykanamycin B, Tobrex, Tobi, Aktob, Tobralex, Tobramicina, Tobi Podhaler, Vantobra, Obramycin, Tobramycetin, Bethkis, Nebicin, Kitabis Pak, Tobramitsetin, Tenebrimycin, Tenemycin, NSC 180514, D-Streptamine, O-3-amino-3-deoxy-alpha-D-glucopyranosyl-(1-6)-O-(2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-alpha-D-ribo-hexopyranosyl-(1-4))-2-deoxy-, Streptamine, O-3-amino-3-deoxy-alpha-D-glucopyranosyl-(1-4)-O-(2,6-diamino-2,3,6-tyrideoxy-alpha-D-ribohexopyranosyl-(1-6))-2-deoxy-, D-, Streptamine, O-3-amino-3-deoxy-alpha-D-glucopyranosyl-(1-4)-O-(2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-alpha-D-ribohexopyranosyl-(1-6))-2-deoxy-, D-, Bramitob, Tobravisc, Tymbrineb, Nebris, Tobramicin, Tobracin, Distobram, Gotabiotic, Tobacin, Tobrased, Nebramycin factir 6, SPRC-AB01, Torbamycin, Kitabis, NSC 757352

Codice: P-T139-001
CAS: 32986-56-4
CAS alternativi: 95188-93-5 (cloridrato)
49842-07-1 (solfato)
126777-32-0 (solfato)
Formula: C₁₈H₃₇N₅O₉
Peso molecolare: 467,52 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antibiotico aminoglicosidico prodotto dal batterio del suolo Streptomyces tenebrarius, brevettato nel 1965 e approvato nel 1974; è particolarmente efficace contro i batteri del genere Pseudomonas.

CuriositàSi assorbe pochissimo dall'intestino, quindi non si prende per bocca: si usa per iniezione, in collirio e anche per inalazione, per raggiungere direttamente i polmoni nelle persone con fibrosi cistica.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

TobramycinBP 333
Tobramycin CRSEP T1500000
Tobramycin for identification CRSEP Y0001210

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Principio attivoTobramycin sulfateCodice P-T139-002CAS 126777-32-0

Marcato isotopicamenteTobramycin DeuteratedCodice P-T139-003

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Vedi tutti i 14 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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