Principio attivo · Famiglia Tolbutamide

Standard analitico farmaceutico

Tolbutamide

Sinonimi: 1-butyl-3-(4-methylphenyl)sulfonylurea, Diabetamid, Arkozal, Butamide, Willbutamide, Artosin, Ipoglicone, Rastinon, Diabetol, Diabuton, Glyconon, Aglicid, Diaben, Dolipol, Mobenol, Orabet, Oterben, Tolumid, Artozin, Butamid, Pramidex, Tolbusal, Toluina, Toluvan, Tolylsulfonylbutylurea, Drabet, Oralin, Orezan, Orinaz, N-(Butylcarbamoyl)-4-methylbenzenesulfonamide, N-n-Butyl-N'-tosylurea, Butamidum, Diabesan, N-Butyl-N'-(p-tolylsulfonyl)urea, Tarasina, Tolbutone, Tolbet, N-Butyl-N'-p-toluenesulfonylurea, N-(4-Methylphenylsulfonyl)-N'-butylurea, N-Butyl-N'-(4-methylphenylsulfonyl)urea, N-(4-Methylbenzenesulfonyl)-N'-butylurea, N-(Sulfonyl-p-methylbenzene)-N'-N-butylurea, N-(p-Tolylsulfonyl)-N'-butylcarbamide, Urea, 1-butyl-3-(p-tolylsulfonyl)-, N-Butyl-N'-toluene-p-sulfonylurea, N-(p-Methylbenzenesulfonyl)-N'-butylurea, NSC 23813, Benzenesulfonamide, N-((butylamino)carbonyl)-4-methyl-, N-(Sulfonyl-p-methylbenzene)-N'-butylurea, NSC 87833, N-((Butylamino)carbonyl)-4-methylbenzenesulfonamide, Orinase, Diasulfon, Dirastan, Arcosal, Beglucin, Tolumide, Pharmakon1600-01500581, NSC 757354, NSC 813220, N-(n-Butyl)-N'-p-toluene-sulfonylurea, N-(Butylcarbamoyl)-4-methylbenzene-1-sulfonamide

Codice: P-T149-001
CAS: 64-77-7
CAS alternativi: 473-41-6 (sale sodico)
Formula: C₁₂H₁₈N₂O₃S
Peso molecolare: 270,35 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Sulfonilurea di prima generazione, sperimentata nei diabetici a Berlino dal 1954 e in uso dalla metà degli anni Cinquanta: abbassa la glicemia nel diabete di tipo 2 stimolando il pancreas a liberare insulina.

CuriositàLe sulfoniluree nacquero dalla ricerca sui sulfamidici antibatterici: i primi studi, condotti a Montpellier all'inizio degli anni Quaranta, furono rallentati dall'occupazione tedesca durante la Seconda guerra mondiale.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Tolbutamide CRSEP T1700000

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Principio attivoTolbutamide SodiumCodice P-T149-002CAS 473-41-6

Marcato isotopicamente4-Carboxy Tolbutamide-d9Codice P-T149-003CAS 1184973-50-9

Marcato isotopicamenteHydroxy tolbutamide-d9Codice P-T149-004CAS 1185112-19-9

Marcato isotopicamenteTolbutamide-d9Codice P-T149-005CAS 1219794-57-6

Impurezza4-Carboxy TolbutamideCodice P-T149-006CAS 2224-10-4

ImpurezzaHydroxy tolbutamideCodice P-T149-007CAS 5719-85-7

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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