Tolnaftate EP Impurity A — Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza di farmacopea · Famiglia Tolnaftate

Standard analitico farmaceutico

Tolnaftate EP Impurity A

Sinonimi: 2-Naphthol, naphthalen-2-ol, beta-naphthol, Isonaphthol, Developer A, Naphthol B, Developer BN, beta-Hydroxynaphthalene, Azogen developer A, beta-Naphtol, beta-Napthol, Developer AMS, C.I. Developer 5, beta-Naftolo, beta-Monoxynaphthalene, beta-Naftol, beta-Naphthyl alcohol, beta-Naphthyl hydroxide, Naphthol, beta, C.I. Azoic Coupling Component 1, Antioxygene BN, NSC 2044, Caswell No. 590, Naphthalen-2-ol (beta-Naphthol), EPA Pesticide Chemical Code 010301, Hydronaphthol, Naphthols, Cefaclor Impurity 25, beta-Naphthol (NIST), Pharmakon1600-01504501, NSC 758883

Codice: P-T155-002
CAS: 135-19-3
CAS alternativi: 91701-02-9 (nitrato)
875-83-2 (sale sodico)
36294-21-0 (sale potassico)
26716-78-9 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₀H₈O
Peso molecolare: 144,17 g/mol
Categoria: Impurezza di farmacopea (EP/USP)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Tolnaftate

Antimicotico per uso topico della classe dei tiocarbammati, scoperto in Giappone nel 1962 dal chimico Teruhisa Noguchi e usato contro piede d'atleta, tigna e altre micosi della pelle; in gran parte dei Paesi è un farmaco da banco.

CuriositàNon è un azolo: come la terbinafina sembra bloccare la squalene epossidasi, enzima che serve ai funghi per produrre l'ergosterolo delle loro membrane, ed è utile soprattutto contro la tigna trasmessa dagli animali domestici.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Principio attivoTolnaftateCodice P-T155-001CAS 2398-96-1

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Vedi tutti i 14 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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