Impurezza di farmacopea · Famiglia Fluorouracil
Standard analitico farmaceuticoUracil
Sinonimi: 1H-pyrimidine-2,4-dione, Pyrod, Pirod, Hybar X, NSC 3970, Lamivudine impurity e, Lamivudine impurity e rs, Pharmakon1600-01502345, NSC 29742, Uracil (usp-rs), Uracil (mart.), Pyrimidine-2,4(1H,3H)-dione (Uracil), Uracyl, Urazil, Hydroxypyrimidinone, Uracil (JAN/USAN), Osimertinib Impurity 65, Pyrimidine, 2,4-dihydroxy-, NSC 759649
- Codice
- P-F091-003
- CAS
- 66-22-8
- CAS alternativi
- 133745-91-2 (idrato)
- 42563-71-3 (sale sodico)
- 348081-56-1 (idrato)
- 51953-14-1 (altro CAS dello stesso composto)
- 66255-05-8 (altro CAS dello stesso composto)
- 66224-60-0 (altro CAS dello stesso composto)
- 144104-68-7 (altro CAS dello stesso composto)
- 51953-19-6 (altro CAS dello stesso composto)
- Formula
- C4H4N2O2
- Peso molecolare
- 112,09 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Fluorouracil
Antimetabolita antitumorale, analogo dell'uracile con un atomo di fluoro, che blocca la sintesi del DNA nelle cellule che si dividono in fretta. Descritto nel 1957 da Charles Heidelberger, si usa dagli anni Sessanta per tumori come quelli del colon e della mammella e, in crema, per alcune lesioni della pelle.
CuriositàFu progettato a tavolino: nel 1954 si era visto che i tumori del fegato assorbono l'uracile più avidamente del tessuto sano, così Heidelberger pensò a un uracile "travestito" con un atomo di fluoro.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Standard di farmacopea disponibili
Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.
- Fluorouracil impurity C CRSEP Y0000764
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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