Principio attivo · Famiglia Urea

Standard analitico farmaceutico

Urea

Sinonimi: Carbamide, Carbonyldiamide, Ureophil, Carbonyldiamine, Ureaphil, Keratinamin, Urevert, Alphadrate, Aquadrate, Carbaderm, Pastaron, Urepearl, Carbamide resin, Ultra Mide, Varioform ii, Aqua Care, Harnstoff, Mocovina, Nutraplus, Prespersion, 75 urea, Supercel 3000, Aqua Care HP, Ureacin-10 lotion, Ureacin-40 Creme, Caswell No. 902, Antisepsis bolus, Elaqua xx, Sterile Urea, EPA Pesticide Chemical Code 085702, Azodicarboxylic acid-diamide, NSC 34375, INS NO.927A, Lanaphilic, Flexifoot, Flexitol, Protexa, Vanamide, UterCleanse, Xurea, Balneum plus, Umecta Mousse, Sential e, Cem-urea, St.james balm, Urea Foam, Hydromol intensive, Umecta Mousse Urea, Rynoderm, Heel balm, Clean-up, URE-K, Intrauterine bolus, Isourea, Carbamimidic acid, Basodexan, Carmol, Ureacin-20, Panafil, Hyanit, Aminoketone, Ureum, Carbamimic acid, Bubber shet, Keratinamin Kowa, Benural 70, Urea, prilled, Urea, ultra pure, Uree, Isoharnstoff, Cerovel, Karbamid, Urepeal, Uroderm, Urea perhydrate, Pastaron soft, Urepeal L, beta-I-k, Pastaron 10, Pastaron 20, Pastaron 20 soft, Carbonamidimidic acid, Urea, p.a., Optigen 1200, Urea (JP18/USP), Urea, for electrophoresis, Urea, u.s.p., u-cort component urea, Alphaderm component urea, Carmol hc component urea, Urea, Molecular Biology Reagent, Calmurid hc component urea, Pharmakon1600-01500604, Urea, NIST(R) SRM(R) 2141, NSC 757375, Urea, meets USP testing specifications

Codice: P-U011-001
CAS: 57-13-6
CAS alternativi: 37955-36-5 (altro CAS dello stesso composto)
4744-36-9 (altro CAS dello stesso composto)
3138-51-0 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: CH₄N₂O
Peso molecolare: 60,06 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Il principale composto azotato delle urine dei mammiferi: si forma nel fegato con il ciclo dell'urea ed è il modo in cui l'organismo elimina l'azoto. Oltre il 90% di quella prodotta dall'industria diventa fertilizzante, e si usa anche in creme idratanti.

CuriositàNel 1828 Friedrich Wöhler la ottenne in laboratorio a partire da sostanze inorganiche: un risultato spesso citato come il punto di partenza della chimica organica moderna.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

UreaBP 350
Urea CRSEP U0600000

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Impurezza(2-Aminoethyl) Urea HydrochlorideCodice P-U011-010CAS 858001-69-1

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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