Principio attivo · Famiglia Valsartan

Standard analitico farmaceutico

Valsartan

Sinonimi: Diovan, Prexxartan, N-(p-(o-1H-Tetrazol-5-ylphenyl)benzyl)-N-valeryl-L-valine, NSC 758927, L-Valine, N-(1-oxopentyl)-N-((2'-(1H-tetrazol-5-yl)(1,1'-biphenyl)-4-yl)methyl)-, N-valeryl-N-((2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl)methyl)valine, N-pentanoyl-N-((2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl)methyl)-L-valine, Tareg, Provas, Nisis, Kalpress, Miten, Vals, Valzaar, Valtan, Valpression, Varexan

Codice: P-V014-001
CAS: 137862-53-4
CAS alternativi: 1898188-76-5 (altro sale)
391230-93-6 (sale sodico)
137863-60-6 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₂₄H₂₉N₅O₃
Peso molecolare: 435,53 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antagonista del recettore dell'angiotensina II (sartano) che rilassa i vasi sanguigni: brevettato nel 1990 e in uso dal 1996 contro l'ipertensione, lo scompenso cardiaco e dopo l'infarto.

CuriositàNella sua molecola si nasconde un aminoacido, la valina: la sintesi industriale parte proprio dalla L-valina, a cui viene agganciato lo scheletro bifenilico tipico dei sartani.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

ValsartanBP 1161
Valsartan CRSEP Y0001132
Valsartan for peak identification CRSEP Y0001131
Valsartan for system suitability CRSEP Y0001145

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Marcato isotopicamenterac-Valsartan-d9Codice P-V014-008

Marcato isotopicamenteValsartan-d3Codice P-V014-010CAS 1331908-02-1

NitrosamminaN-Nitroso N,N-Dinitroso Valsartan Impurity 1Codice P-V014-011

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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