Impurezza di farmacopea · Famiglia Amiloride
Standard analitico farmaceuticoAmiloride EP Impurity C Hydrochloride
Sinonimi: 5-Deamino-5-oxo Amiloride Hydrochloride
- Codice
- P-A119-007
- CAS
- 1207-29-0
- CAS alternativi
- 76599-74-1 (base libera)
- Formula
- C6H7ClN6O2·HCl
- Peso molecolare
- 267,07 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Amiloride
Diuretico risparmiatore di potassio sviluppato alla fine degli anni Sessanta: blocca il canale epiteliale del sodio (ENaC) nel rene e si usa, spesso insieme ad altri diuretici, contro ipertensione ed edemi.
CuriositàÈ il trattamento di elezione della sindrome di Liddle, una rara forma ereditaria di ipertensione dovuta proprio a canali ENaC iperattivi, che il farmaco blocca direttamente.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | · |
| Titolo per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* Nel Livello 1 la mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Nel Livello 1 sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 dà il titolo per qNMR, metodo indipendente dalla cromatografia, ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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