Amiloride Hydrochloride Dihydrate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Amiloride

Standard analitico farmaceutico

Amiloride Hydrochloride Dihydrate

Sinonimi: Modamide, Amilorid hydrochlorid-2-wasser, AMIPRAMIDINE, Amilamont, Amoride, Berkamil, Pyrazinecarboxamide, N-amidino-3,5-diamino-6-chloro-, monohydrochloride, Amipramizide, N-Amidino-3,5-diamino-6-chloropyrazinecarboxamide monohydrochloride dihydrate, Nirulid, N-Amidino-3,5-diamino-6-chloropyrazinamide hydrochloride dihydrate, N-Amidino-3,5-diamino-6-chloropyrazinecarboxamide hydrochloride dihydrate, Pyrazinecarboxamide, 3,5-diamino-N-(aminoiminomethyl)-6-chloro-, monohydrochloride dihydrate, Pyrazinecarboxamide, 3,5-diamino-N-(aminoiminomethyl)-6-chloro-,monohydrochloride, Midamor, Guanamprazine dihydrate, Amipramidin hydrochloride dihydrate, Amiloride Hydrochloride, Amiloride hydrochloride anhydrous, Pyrazinecarboxamide, 3,5-diamino-N-(aminoiminomethyl)-6-chloro-, monohydrochloride, N-Amidino-3,5-diamino-6-chloropyrazinecarboxamide monohydrochloride, N-Amido-3,5-diamino-6-chloropyrazine carboxamide hydrochloride dihydrate, N-Amidino-3,5-diamino-6-chloropyrazinecarboxamide hydrochloride

Codice: P-A119-002
CAS: 17440-83-4
CAS alternativi: 2609-46-3 (base libera)
137053-86-2 (base libera)
2016-88-8 (forma anidra)
Formula: C₆H₈ClN₇O·HCl·2H₂O
Peso molecolare: 302,12 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Amiloride

Diuretico risparmiatore di potassio sviluppato alla fine degli anni Sessanta: blocca il canale epiteliale del sodio (ENaC) nel rene e si usa, spesso insieme ad altri diuretici, contro ipertensione ed edemi.

CuriositàÈ il trattamento di elezione della sindrome di Liddle, una rara forma ereditaria di ipertensione dovuta proprio a canali ENaC iperattivi, che il farmaco blocca direttamente.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Amiloride HydrochlorideBP 008
Amiloride for peak identification CRSEP Y0001902
Amiloride hydrochloride CRSEP A0370000

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Principio attivoAmilorideCodice P-A119-001CAS 2609-46-3

Impurezza di farmacopeaAmiloride EP Impurity ACodice P-A119-004CAS 1458-01-1

Impurezza di farmacopeaAmiloride EP Impurity BCodice P-A119-005CAS 4878-36-8

Impurezza di farmacopeaAmiloride EP Impurity CCodice P-A119-006CAS 76599-74-1

Impurezza di farmacopeaAmiloride EP Impurity C HClCodice P-A119-007CAS 1207-29-0

Marcato isotopicamenteAmiloride-15N3Codice P-A119-008CAS 1217169-93-1

Marcato isotopicamenteAmiloride-15N3 HydrochlorideCodice P-A119-009CAS 1216796-18-7

Impurezza3-Aminopyrazine-2-carboxylic AcidCodice P-A119-010CAS 5424-01-1

Vedi tutti i 11 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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