Atropine Sulfate Monohydrate — Standard analitico altamente caratterizzato

API · Famiglia Atropine

Standard analitico farmaceutico

Atropine Sulfate Monohydrate

Sinonimi: Atropine Sulphate, Atropinum sulphuricum, Atropt, Tropini sulfas, Atropisol, NSC 755889, Ryjusea

Codice: P-A215-003
CAS: 5908-99-6
CAS alternativi: 51-55-8 (base libera)
16175-85-2 (base libera)
55-48-1 (forma anidra)
51-53-6 (forma anidra)
6415-90-3 (bromidrato)
2472-17-5 (idrogenosolfato)
33952-38-4 (cloridrato)
5934-50-9 (cloridrato)
22235-92-3 (cloridrato)
5908-98-5 (ossalato)
51366-27-9 (fosfato)
Formula: 2C₁₇H₂₃NO₃·H₂SO₄·H₂O
Peso molecolare: 694,84 g/mol
Categoria: API

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 qNMRPer le piccole molecole, identità e purezza HPLC come nel Livello 1 e titolo determinato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* Nel Livello 1 la mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Atropine

Alcaloide della belladonna (Atropa belladonna), ottenuto puro per la prima volta negli anni Trenta dell'Ottocento: blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina ed è usato per dilatare la pupilla, contro il battito troppo lento e in anestesia.

CuriositàIl genere Atropa deve il nome ad Atropo, la Parca greca che recideva il filo della vita; belladonna richiama invece l'uso cosmetico della pianta nel Rinascimento, quando si dice che le dame la usassero per dilatare le pupille.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	·
Titolo per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

Scheda di sicurezza (SDS)

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Atropine SulfateBP 023
Atropine sulfate CRSEP A1400000

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APIAtropineCodice P-A215-001CAS 51-55-8

APIAtropine SulfateCodice P-A215-002CAS 55-48-1

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity ACodice P-A215-004CAS 500-55-0

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Nel Livello 1 sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 dà il titolo per qNMR, metodo indipendente dalla cromatografia, ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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