Principio attivo · Famiglia Biotin

Standard analitico farmaceutico

Biotin

Sinonimi: Vitamin H, Vitamin B7, Bioepiderm, Coenzyme R, Bios II, Factor S, Injacom H, Vitamin Bw, Ritatin, Factor S (vitamin), cis-Hexahydro-2-oxo-1H-thieno(3,4)imidazole-4-valeric acid, cis-Tetrahydro-2-oxothieno(3,4-d)imidazoline-4-valeric acid, NSC 63865, Hexahydro-2-oxo-1H-thieno(3,4-d)imidazole-4-pentanoic acid, Biotitum, cis-(+)-Tetrahydro-2-oxothieno(3,4)imidazoline-4-valeric acid, Beard, Biotn, Hair, Roemary mint, Hairq-plus, Casotr Oil, Hair Strengthens, Hiar Growth, Bonogen Activator, Tk-nax, Vitamin Essentaial, Spai-sons Procapell, Biotn Topical Serum, DRUGGIST Bar, SUBIR, Spai-sons Prolac-vit, Subir eyelash, Twinkle essence, Biona-vit, DRUGGIST Hair Serum, Gze hair pomade, Reactivate Hair Follicles, ExoSCRT Scalp Care HRLV, Hairjoy eyebrow signature, Hairjoy eyelash signature, Bonogen Activator Hair Loss Treatment, Multi-Peptide Serum for Hair Density, Tfmise hair regrowth treatment, Rosemary Mint Blednd Scalp Hair Strengthening Oil, CVC Rosemary Mint Blend Scalp Hiar Strengthening Oil, DRUGGIST Rosemary Mint Belend Scalp Hiar Strengthening Oil, Biodermatin, Meribin, Lutavit H2, Rovimix H 2, Hexahydro-2-oxo-1H-thieno(3,4-d)imidazole-4-pentanoic acid, (3aS-(3aalpha,4beta,6aalpha))-, Deacura, Gabunat, Rombellin, Biokur, Bios H, Hexahydro-2-oxo-1H-thieno(3,4-d)imidazole-4-pentanoate

Codice: P-B084-001
CAS: 58-85-5
CAS alternativi: 56846-45-8 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₀H₁₆N₂O₃S
Peso molecolare: 244,31 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Vitamina idrosolubile del gruppo B (B7, detta anche vitamina H dal tedesco Haut, pelle): è il gruppo prostetico delle carbossilasi, enzimi chiave nel metabolismo di grassi, zuccheri e aminoacidi.

CuriositàNel 1936 Fritz Kögl e Benno Tönnis riuscirono a isolarne per la prima volta appena 1,1 mg partendo da 250 kg di tuorlo d'uovo essiccato. L'avidina dell'albume crudo, invece, la lega e ne blocca l'assorbimento.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Biotin CRSEP B1116000
Biotin for system suitability CRSEP Y0001978

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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