Principio attivo · Famiglia Clarithromycin

Standard analitico farmaceutico

Clarithromycin

Sinonimi: Biaxin, Klaricid, Erythromycin, 6-O-methyl-, Macladin, Klacid, Veclam, Zeclar, Mavid, Naxy, Claritromicina, Cyllind, Biaxin XL, Clarosip, Klaricid XL, NSC 758704, Klaricid adult, Klaricid paed, Mycifor xl, Xetinin xl, Clarie xl, Febzin xl, Biaxin Xl Pac, Klaricid i.v., Klaricid 500, Clathromycin, Bicrolid, Clarith, Kofron, Infex, Abbotic, Astromen, Clacine, Clambiotic, Claribid, Claricide, Heliclar, Klaciped, Mabicrol, Clacee, Cyllid, Klarid, Klarin, Maclar, Helas, Adel, Biaxin filmtab, Klax, Biaxin HP, Biaxin xl filmtab, Klaricid Pediatric, Klaricid H.P., Resclar, O(6)-methylerythromycin

Codice: P-C181-001
CAS: 81103-11-9
CAS alternativi: 848130-51-8 (citrato)
Formula: C₃₈H₆₉NO₁₃
Peso molecolare: 747,96 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antibiotico macrolide semisintetico derivato dall'eritromicina, sviluppato in Giappone e in commercio dal 1991; si usa per infezioni respiratorie e, in associazione, per eliminare Helicobacter pylori.

CuriositàNasce da una piccola modifica: un gruppo metile sull'ossidrile in posizione 6 impedisce all'eritromicina di degradarsi nell'acido dello stomaco, rendendola più stabile se presa per bocca.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

ClarithromycinBP 833
Clarithromycin CRSEP Y0000320
Clarithromycin for peak identification CRSEP Y0000321

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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