Principio attivo · Famiglia Dimenhydrinate

Standard analitico farmaceutico

Dimenhydrinate

Sinonimi: Dramamine, Travelin, Diphenhydrinate, Anautine, Vomex A, Amosyt, Chloranautine, Aviomarin, Dromyl, Gravol, Menhydrinate, Andramine, Diamarin, Dramamin, Dramarin, Permital, Supremal, Teodramin, Xamamina, Antemin, Dramyl, Reise-Engletten, Neo-Navigan, Diphenhydramine Theoclate, Dimenhidrinato, Reidamine, Removine, Emedyl, Faston, Dimenidrinato, Diphenhydramine 8-chlorotheophylline, Diphenhydramine 8-chlorotheophyllinate, N,N-Dimethyl-2-diphenylmethoxyethylamine 8-chlorotheophyllinate, beta-Dimethylaminoethyl benzhydryl ether 1,3-dimethyl-8-chloroxanthine, O-Benzhydryldimethylaminoethanol 8-chlorotheophyllinate, Benzhydryl-beta-dimethylaminoethylether 8-chlorotheophylline, Vertigo Vomex, Motion Aid, Calm X, Theoclate, Diphenhydramine, Driminate, Motion Sickness, Vertigo-vomex s, Airmit Ace, Dramamine Orange, Wal-dram, Dramamine for Kids, Motion Sickness Relief, Dramamine Original Formula, Dramamine, TRAVEL BASIX, Dimenest, Dimentabs, Dramalen, Dramilin, Eldodram, Gravinol, Hydrinate, Novamine, Travelmin, Troversin, Dimate, Theohydramine, Dommanate, Lomarin, Novamin, Gravinol (antiemetic)

Codice: P-D128-001
CAS: 523-87-5
CAS alternativi: N/A
Formula: C₁₇H₂₁NO·C₇H₇ClN₄O₂
Peso molecolare: 469,97 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antistaminico formato da difenidramina e 8-cloroteofillina in rapporto 1:1, usato per prevenire e alleviare nausea, vomito e vertigini da mal di movimento. È in farmacia dal 1949, dopo gli studi condotti all'ospedale Johns Hopkins di Baltimora.

CuriositàIl suo effetto contro il mal di movimento fu scoperto per caso nel 1947: una paziente trattata per un'orticaria raccontò agli allergologi Leslie Gay e Paul Carliner che i suoi viaggi in tram verso casa erano finalmente senza nausea.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Dimenhydrinate CRSEP D2000000
Dimenhydrinate for peak identification CRSEP Y0001103

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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