Principio attivo · Famiglia Fluorescein

Standard analitico farmaceutico

Fluorescein

Sinonimi: 3',6'-dihydroxyspiro[2-benzofuran-3,9'-xanthene]-1-one, Solvent Yellow 94, Resorcinolphthalein, D&C Yellow No. 7, Japan Yellow 201, C.I. Solvent Yellow 94, Soap Yellow F, Fluoreszein, Japan Yellow No. 201, Zlut kysela 73, NSC 667256, NSC 759114, Spiro(isobenzofuran-1(3H),9'-(9H)xanthen)-3-one, 3',6'-dihydroxy-, Ful Glo, Fluor I Strip A.T., Fluoran, 3',6'-dihydroxy-, Benzoic acid, 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)-, Pharmakon1600-01505396, Benzoic acid, o-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)-, Diofluor, Diresorcinolphthalein

Codice: P-F088-001
CAS: 2321-07-5
CAS alternativi: 1264198-62-0 (sale sodico idrato)
6417-85-2 (sale potassico)
43043-76-1 (sale di ammonio)
71701-20-7 (sale potassico sale sodico)
20266-41-5 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₂₀H₁₂O₅
Peso molecolare: 332,31 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Colorante fluorescente sintetizzato nel 1871 dal chimico tedesco Adolf von Baeyer: in oftalmologia serve a evidenziare le lesioni della cornea e, iniettato in vena, a fotografare i vasi della retina (angiografia, descritta nel 1961).

CuriositàGli idraulici di Chicago la usavano per scovare gli scarichi illegali nel fiume: per questo, negli anni Sessanta, fu la prima tinta con cui la città colorò di verde il suo fiume per San Patrizio.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Fluorescein CRSEP Y0000796

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Principio attivoFluorescein DiacetateCodice P-F088-002CAS 596-09-8

Impurezza di farmacopeaFluorescein Sodium EP Impurity CCodice P-F088-003CAS 2513-33-9

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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