Homatropine Methylbromide EP Impurity D — Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza di farmacopea · Famiglia Homatropine

Standard analitico farmaceutico

Homatropine Methylbromide EP Impurity D

Sinonimi: Methscopolamine bromide, Holopon, Hyoscine Methobromide, Methscopolamine, Proscomide, Scopolamine methobromide, Ampyrox, Mescopil, Paraspan, Restropin, Blocan, Diopal, Nutrop, Scopolamine methylbromide, Neo-Avagal, Hyoscine methylbromide, Scordin, Pamine Forte, Hyoscin methobromide, Epoxytropine tropate methylbromide, Hyoscin-N-methylbromid, Scopolammonium, n-methylbromide, Scopolamin-N-methylbromid

Codice: P-H025-006
CAS: 155-41-9
CAS alternativi: 13265-10-6 (base libera)
6106-46-3 (nitrato)
Formula: C₁₈H₂₄NO₄·Br
Peso molecolare: 398,30 g/mol
Categoria: Impurezza di farmacopea (EP/USP)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Homatropine

Anticolinergico, estere della tropina con l'acido mandelico, usato in collirio per dilatare la pupilla e bloccare la messa a fuoco; è meno potente e agisce meno a lungo dell'atropina ed è nella Lista dei farmaci essenziali dell'OMS.

CuriositàL'acido mandelico che contiene fu scoperto nel 1831 dal farmacista tedesco Ferdinand Ludwig Winckler scaldando l'amigdalina delle mandorle amare: il nome viene dal tedesco Mandel, mandorla.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Oxitropium bromide impurity B CRSEP Y0000715

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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