Principio attivo · Famiglia Mannitol

Standard analitico farmaceutico

Mannitol

Sinonimi: Mannite, Osmitrol, Manna sugar, Cordycepic acid, Diosmol, Mannigen, Resectisol, Osmosal, Mannit, Mannazucker, Mannistol, Invenex, Isotol, Marine Crystal, Maniton-S, Mannogem 2080, Bronchitol, Mannidex, Aridol, Resectisol In Plastic Container, INS NO.421, NSC 407017, Manita, Curestem cell healer c20, Osmofundin, Hexahydroxyhexane, D-Mannit, Mannidex 16700, Manitol, NSC 9256, Hexanehexol, Cordycepate, Maitol, D-mitobronitol, Mannit p, Pearlitol 25 c, Pearlitol 50 c, Pearlitol 160 c, Pearlitol 200 sd, Pearlitol 300 dc, D-Mannit 1000 microg/mL in Methanol

Codice: P-M006-001
CAS: 69-65-8
CAS alternativi: 87-78-5 (altro CAS dello stesso composto)
133-43-7 (altro CAS dello stesso composto)
85085-15-0 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₆H₁₄O₆
Peso molecolare: 182,17 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Polialcol presente in moltissime piante, alghe e funghi, isolato nel 1806 dal chimico francese Joseph Louis Proust: in medicina è un diuretico osmotico che riduce la pressione nel cervello e nell'occhio, negli alimenti un dolcificante (E421).

CuriositàIl nome viene dalla manna, la linfa zuccherina dell'orniello (Fraxinus ornus), così chiamata per la somiglianza con il cibo biblico; in Sicilia, sulle Madonie, la si raccoglie ancora oggi incidendo i tronchi.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

MannitolBP 1007
Mannitol CRSEP M0200000

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Marcato isotopicamenteD-Mannitol-13C6Codice P-M006-002CAS 287112-34-9

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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