Impurezza di farmacopea · Famiglia Aminolevulinic Acid
Standard analitico farmaceuticoMethylaminolevulinate EP Impurity C
Sinonimi: Methyl-3-[5-(2-methoxycarbonylethyl)pyrazin-2-yl] Propionate, Dimethyl 3,3'-(pyrazine-2,5-diyl)dipropanoate, methyl 3-[5-(3-methoxy-3-oxopropyl)pyrazin-2-yl]propanoate, Dimethyl 3,3'-(pyrazine-2,5-diyl)dipropionate
- Codice
- P-A126-003
- CAS
- 77479-01-7
- CAS alternativi
- N/A
- Formula
- C12H16N2O4
- Peso molecolare
- 252,27 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Aminolevulinic Acid
Amminoacido naturale, primo mattone della via che porta all'eme del sangue e, nelle piante, alla clorofilla: in medicina si usa nella terapia fotodinamica e, negli Stati Uniti dal 2017, per rendere visibili i gliomi maligni durante l'intervento.
CuriositàIl paziente lo assume per bocca prima dell'operazione: le cellule tumorali lo trasformano in protoporfirina IX, che sotto una luce blu-violetta di circa 405 nm si illumina di rosso-rosa e guida il chirurgo.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Standard di farmacopea disponibili
Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.
- Methylaminolevulinate impurity C CRSEP Y0002279
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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