Principio attivo · Famiglia Nicotine

Standard analitico farmaceutico

Nicotine

Sinonimi: 3-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]pyridine, Habitrol, Nicotrol, Nicoderm, Nicoderm Cq, Fumetobac, Prostep, Tendust, Nico-dust, Emo-nik, Nico-Fume, Mach-Nic, Nic-Sal, Flux MAAG, Nikotyna, Ortho N-4 dust, Ortho N-5 dust, XL All Insecticide, Niagara P.A. dust, Nicocide, Black Leaf 40, Nicabate, Niquitin, Tabazur, Black leaf, beta-Pyridyl-alpha-N-methylpyrrolidine, Nikotin, Pyridine, 3-(1-methyl-2-pyrrolidinyl)-, (S)-, Pyrrolidine, 1-methyl-2-(3-pyridal)-, Pyridine, 3-(tetrahydro-1-methylpyrrol-2-yl), Pyridine, 3-((2S)-1-methyl-2-pyrrolidinyl)-, NSC 5065, Blip, Nicorelief, Nicopass, Nicopatch, Stoppers, Stubit, Nictoine gum, Niquitin mint, NicFix, Nicorette Mint, Niquitin clr, Nicorette invisi, Good Sense, Habitrol Lozenge, NicFix Plus, Habitrol Step 1, Habitrol Step 2, Habitrol Step 3, Niquitin pre-quit, Stop Smoking Aid, Nicorette Original, Niquitin minis mint, Niquitin strips mint, Niquitin minis cherry, Niquitin minis orange, Nicorette Fruit Chill, Habitrol Lozenge Cherry, Nicorette Cinnamon Surge, Nicorette Spearmint Burst, Nicorette White Ice Mint, Kirkland Signature Quit 2, Kirkland Signature Quit 4, Nicorette 4mg Cinnamon Surge, Habitrol Lozenge Original Flavor, Nicorette 4mg Fruit Chill Gum, Lil Drug Store, Nicorette 4mg White Ice Mint Gum, Lil Drug Store, Pyridine, 3-(1-methyl-2-pyrrolidinyl)-, Micotine, Pyrrolidine, 1-methyl-2-(3-pyridyl)-, Nicotrol Inhaler, Nicotrol NS, Destruxol, Caswell No. 597, EPA Pesticide Chemical Code 056702, Campbell's nico-soap

Codice: P-N052-001
CAS: 54-11-5
CAS alternativi: 65-30-5 (solfato)
2820-51-1 (cloridrato)
21361-93-3 (cloridrato)
6019-02-9 (dicloridrato)
5153-64-0 (acetato)
73057-36-0 (malato)
6019-06-3 (tartrato idrato)
65-31-6 (tartrato)
Formula: C₁₀H₁₄N₂
Peso molecolare: 162,24 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Alcaloide della pianta del tabacco, Nicotiana tabacum, isolato nel 1828 dai chimici tedeschi Posselt e Reimann. Stimola i recettori nicotinici del sistema nervoso e, come farmaco, si usa in cerotti, gomme e pastiglie per aiutare a smettere di fumare.

CuriositàIl nome onora Jean Nicot, ambasciatore francese in Portogallo, che nel 1560 portò il tabacco alla corte di Francia convinto delle sue virtù medicinali.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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