Principio attivo · Famiglia Norethisterone

Standard analitico farmaceutico

Norethisterone

Sinonimi: Norethindrone, Micronor, Norlutin, Anovule, Gestest, Micronovum, Norcolut, Norluten, Camila, Noriday, Utovlan, Primolut-N, Micronett, Noralutin, Norethynodrone, Norgestin, Proluteasi, Conludaf, Conludag, Norluton, Triella, Mini-Pe, Norfor, Norpregneninolone, Mini-pill, Nor-QD, Ethinylnortestosterone, Noresthisterone, Norethyndron, Noretisterona, Minovlar, Utovlar, Norpregneninlone, Microneth, Norethin, Gencept, Norpregneninotone, Ethynylnortestosterone, Norcept-E, Errin, Menzol, Anhydrohydroxynorprogesterone, Ethinyl-19-nortestosterone, NSC 9564, Norinyl component norethindrone, Vyfemla component norethindrone, Brevicon component norethindrone, Taytulla component norethindrone, lo minastrin fe component norethindrone, Minastrin 24 fe component norethindrone, Norethidrone, Affodel, Deblitane, Heather, Incassia, Jencycla, Norlyroc, Orquidea, Sharobel, Emzahh, Lyleq, Lyza, Micronor hrt, Nora Be, MELEYA, Synphase, Brevicon, Tri-Norinyl, Modicon, Ortho-novum, Activella, Demulen, Normapause, Anovulatorio, Ciclovulan, Norethadrone, Norethynodron, Estrinor, Genora, Milli, Nelova, Nodiol, Noraethisteronum, Synphasic 28, Brevinor 21, Brevinor 28, Trinovum 21, Noriday 28, Conceplan, Ethynylmortestosterone, Brevinor-1 21, Brevinor-1 28, Ovysmen 1 35, Ortho-Novum 1 35, Ortho-Novum 1 50, Ortho-Novum 7 7 7, Ovysmen 0.5 35, Noretisterone, Aranelle component norethindrone, Femcon fe component norethindrone, Norquest fe component norethindrone

Codice: P-N090-001
CAS: 68-22-4
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₀H₂₆O₂
Peso molecolare: 298,43 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Progestinico sintetico preparato il 15 ottobre 1951 a Città del Messico dal giovane chimico Luis Miramontes, sotto la guida di Carl Djerassi e George Rosenkranz: la sua sintesi aprì la strada alla pillola contraccettiva.

CuriositàMiramontes era uno studente che stava lavorando alla tesi di laurea: il suo nome compare nel brevetto accanto a quelli di Djerassi e Rosenkranz.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

NorethisteroneBP 266
Norethisterone CRSEP N1200000
Norethisterone for system suitability CRSEP Y0000522

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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