Principio attivo · Famiglia Phenytoin

Standard analitico farmaceutico

Phenytoin

Sinonimi: 5,5-diphenylimidazolidine-2,4-dione, Diphenylhydantoin, Zentropil, Lepitoin, Diphantoin, Epamin, Dihydantoin, Dilabid, Sodanton, Dihycon, Diphenylan, Fenitoina, Fenylepsin, Hidantal, Silantin, Denyl, Eptal, Diphenylhydatanoin, Auranile, Dantinal, Dantoinal, Dantoine, Difetoin, Difhydan, Dilantine, Dillantin, Dintoina, Diphedal, Diphedan, Diphenin, Diphenine, Diphentyn, Ditoinate, Elepsindon, Enkelfel, Epifenyl, Epihydan, Epilantin, Fenytoine, Hidantilo, Hidantina, Hidantomin, Hydantal, Idantoil, Idantoin, Kessodanten, Phanantin, Phanatine, Phenatoine, Phentoin, Phentytoin, Ritmenal, Sodantoin, Solantin, Sylantoic, Thilophenyl, Zentronal, Danten, Di-Hydan, Dintoin, Epelin, Epinat, Epised, Fentoin, Lehydan, Lepsin, Saceril, Sanepil, Hidan, Ekko, Ictalis simple, Toin unicelles, Om-Hydantoine, Dantoinal klinos, Di-Lan, Di-Phetine, Epdantoine simple, Gerot-epilan-D, Hidantina vitoria, Comitoina, Epilan-D, Neosidantoina, Novantoina, Causoin, Hidantina senosian, Minetoin, Convul, Neos-Hidantoina, Om hidantoina simple, Hydantol, TOIN, Dilantin-125, Diphentoin, Epanutin, Hydantin, Comital, Solantoin, Solantyl, Eptoin, Dilantin-30, Citrullamon, Hydantoin, 5,5-diphenyl-, NSC 8722, Fenitoin, Dilantin Infatabs, Epilan, Fenantoin, Dilantin, Aleviatin, Hydantoinal, Difenin, Labopal, Oxylan, Dilantin acid, Phenhydanin, Sinergina, Sodanthon, Iphenylhydantoin, Difenilhidantoina, Fenytoin Dak, Epdantoin Simple, Hindatal, Diphenat, Fenantoin Mn Pharma, Diphenylhydantoine, Phenhydan, Citrulliamon, Phenitoin, Fenidantoin s, Epasmir 5, Didan-tdc-250, Component of Mebroin, Phenythoin, Hydantoin,5-diphenyl-

Codice: P-P097-001
CAS: 57-41-0
CAS alternativi: 630-93-3 (sale sodico)
Formula: C₁₅H₁₂N₂O₂
Peso molecolare: 252,27 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antiepilettico della classe delle idantoine, in uso dal 1938 contro le crisi epilettiche: a differenza dei farmaci di allora, controllava le crisi senza un forte effetto sedativo.

CuriositàSintetizzata nel 1908 dal chimico tedesco Heinrich Biltz, restò quasi trent'anni nel cassetto finché Merritt e Putnam, cercando parenti non sedativi del fenobarbital, ne scoprirono l'effetto antiepilettico.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Phenytoin CRSEP P1290000
Phenytoin for system suitability CRSEP Y0001167

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Principio attivoPhenytoin SodiumCodice P-P097-002CAS 630-93-3

Impurezza di farmacopeaPhenytoin EP Impurity BCodice P-P097-003CAS 134-81-6

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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