Principio attivo · Famiglia Polidocanol

Standard analitico farmaceutico

Polidocanol

Sinonimi: Nonaethylene Glycol Monododecyl Ether, Asclera, Aethoxy-sklerol, Nonaethylene glycol monolauryl ether, Varithena, Macrogol 9 lauryl ether, Dodecyl nonaoxyethylene ether, Dodecylnonaoxyethylene glycol monoether, Lauromacrogols, Laureths, Laureth 1, Laureth 7, Nikkol bl-9ex, Polyoxyethylenedodecyl Ethers, Polyoxyethylene Lauryl Ethers, Marlipal 24/90, Ether, Polyoxyethylene Lauryl, Polyoxyethylene 4 dodecyl Ether, Polyoxyethylene 9-lauryl Ethers, Ether, Polyoxyethylene 9-lauryl, Dodecyl Ethyleneglycol Monoethers, Tetraethyleneglycol Lauryl Ethers, Ether, Polyoxyethylene-4-dodecyl, Ether, Tetraethyleneglycol Lauryl, Ethyleneglycol Monoether, Dodecyl, Lauryl Ether, Tetraethyleneglycol, Monoether, Dodecyl Ethyleneglycol, Polyethylene Glycol 7 lauryl Ether, Ether, Polyethylene Glycol-7-lauryl, Nonaethyleneglycol Monododecyl Ethers, Polyethylene Glycol-7-lauryl Ethers, Ether, Nonaethyleneglycol Monododecyl, Monododecyl Ether, Nonaethyleneglycol, Dodecylnonaglycol, Genapol(r) x-080, Nonaoxyethylene monododecyl ether, Dodecyl nona ethylene glycol ether, POELE, Tridecyl alcohol ethoxylate, Lauromacrogol 450, Polyoxyethylen lauryl ether, Lauromacrogol 400 (ep monograph), Polyethylene glycol monolauryl ether (n=9), Nonaethylene glycol monododecyl ether, nonionic surfactant

Codice: P-P151-001
CAS: 3055-99-0
CAS alternativi: 9043-30-5 (altro CAS dello stesso composto)
9002-92-0 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₃₀H₆₂O₁₀
Peso molecolare: 582,82 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Tensioattivo non ionico ottenuto dal dodecanolo (lauromacrogol), usato come anestetico locale e antiprurito in creme e, per iniezione, come sclerosante per varici e capillari delle gambe; negli Stati Uniti è approvato dal 2010.

CuriositàIn cosmetica la stessa molecola è conosciuta come laureth-9: una catena di dodici atomi di carbonio unita a nove unità di ossido di etilene.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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