Principio attivo · Famiglia Pyrimethamine

Standard analitico farmaceutico

Pyrimethamine

Sinonimi: 5-(4-chlorophenyl)-6-ethylpyrimidine-2,4-diamine, Daraprim, Chloridine, Chloridin, Diaminopyritamin, Ethylpyrimidine, Pirimecidan, Pirimetamin, Chloridyn, Pirimetamina, Darachlor, Erbaprelina, Khloridin, Tindurin, Malocid, Primethamine, Pyremethamine, Pyrimidine, 2,4-diamino-5-(p-chlorophenyl)-6-ethyl-, Malocide, Malacid, Darapram, Daraprime, Maloprim, Daraclor, Tinduring, Pyrimidine,4-diamino-5-(p-chlorophenyl)-6-ethyl-

Codice: P-P240-001
CAS: 58-14-0
CAS alternativi: 53640-38-3 (solfato)
19085-09-7 (cloridrato)
874817-46-6 (nitrato)
7681-25-6 (fosfato)
Formula: C₁₂H₁₃ClN₄
Peso molecolare: 248,71 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antiparassitario che blocca l'enzima diidrofolato reduttasi, scoperto nel 1952 e in uso dal 1953: nato contro la malaria, si usa anche contro la toxoplasmosi, insieme alla sulfadiazina, ed è stato inserito nella lista OMS dei farmaci essenziali.

CuriositàLo sviluppò Gertrude Elion, biochimica e farmacologa americana che nel 1988 ricevette il premio Nobel per la medicina per la scoperta di importanti principi nella cura con i farmaci.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

PyrimethamineBP 1227
Pyrimethamine CRSEP P4200000

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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