Sodium Alendronate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Alendronic Acid

Standard analitico farmaceutico

Sodium Alendronate

Sinonimi: Alendronate sodium trihydrate, Adronat, Alendros, Sodium alendronate trihydrate, Adrovance, Vantavo, Alendronic acid monosodium salt trihydrate, Fosavance, Onclast, Sodium hydrogen (4-amino-1-hydroxy-1-phosphonobutyl)phosphonate trihydrate, Phosphonic acid, (4-amino-1-hydroxybutylidene)bis-, monosodium salt, trihydrate, Alendronate (as sodium), Monosodium (4-amino-1-hydroxybutylidene)bisphosphonate trihydrate, Binosto, NSC 722597, NSC 758931, Fosamax, Alendronate monosodium trihydrate, Alendronate sodium hydrate, Elandor, Fosalan, Dronal, Alendronate (Fosamax), Sodium alendronate hydrate, Sodium trihydrate hydrogen (4-amino-1-hydroxy-1-phosphonobutyl)phosphonate, Alendronate sodium salt trihydrate, Aminohydroxybutylidene biphosphonate monosodium salt trihydrate, Sodium trihydrogen (4-amino-1-hydroxybutylidene)diphosphonate, trihydrate, Alendronate sodium hydrate (JP18), Alendronate monosodium salt trihydrate, Alendronic acid (as alendronate sodium), Fosamax plus d component alendronate sodium, P,P'-(4-Amino-1-hydroxybutylidene)bisphosphonic acid sodium salt hydrate, Sodium hydrogen (4-amino-1-hydroxy-1-phosphonobutyl)phosphonate--water (1/1/3)

Codice: P-A071-012
CAS: 121268-17-5
CAS alternativi: 66376-36-1 (acido libero)
137504-90-6 (sale di calcio)
260055-05-8 (sale sodico idrato)
129318-43-0 (forma anidra)
138624-11-0 (idrato)
Formula: C₄H₁₂NNaO₇P₂·3H₂O
Peso molecolare: 325,12 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Alendronic Acid

Bisfosfonato azotato descritto nel 1978 che frena il riassorbimento dell'osso da parte degli osteoclasti; approvato negli Stati Uniti nel 1995, si usa per l'osteoporosi e la malattia di Paget.

CuriositàPer bocca se ne assorbe meno dell'1%, ma la parte che si fissa all'osso vi resta a lungo: la sua emivita nello scheletro è stimata in circa dieci anni.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Sodium AlendronateBP 830
Sodium alendronate for system suitability CRSEP Y0001678
Sodium alendronate trihydrate CRSEP Y0001727

Altri prodotti della famiglia Alendronic Acid

Principio attivoAlendronic AcidCodice P-A071-001CAS 66376-36-1

Marcato isotopicamenteAlendronic Acid-d6Codice P-A071-002CAS 1035437-39-8

Marcato isotopicamenteTetramethyl N,N,O-Trimethyl Alendronate-d6Codice P-A071-003

Impurezza2-Pyrrolidinylphosphonic AcidCodice P-A071-004CAS 73858-59-0

ImpurezzaAlendronic Acid Impurity 1Codice P-A071-005

ImpurezzaAlendronic Acid Impurity 2Codice P-A071-006

ImpurezzaAlendronic Acid Impurity 3Codice P-A071-007CAS 2763925-95-5

ImpurezzaAlendronic Acid Impurity 4Codice P-A071-008

Vedi tutti i 13 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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