Impurezza di farmacopea · Famiglia Gadodiamide
Standard analitico farmaceuticoGadodiamide EP Impurity B
Sinonimi: Gadolinium Sodium Diethylenetriamine Pentaacetic Acid, Dipentast, Gadolinium disodium diethylenetriamine pentaacetic acid
- Codice
- P-G004-003
- CAS
- 92923-64-3
- CAS alternativi
- 67-43-6 (forma libera)
- 1004765-76-7 (forma libera)
- 7578-43-0 (sale sodico)
- 1420-46-8 (sale sodico)
- 12111-24-9 (sale di calcio sale sodico)
- 62796-80-9 (sale di calcio sale sodico)
- 207226-35-5 (sale di calcio sale sodico idrato)
- Formula
- C14H18GdN3Na2O10
- Peso molecolare
- 591,54 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Gadodiamide
Mezzo di contrasto a base di gadolinio per la risonanza magnetica, approvato nel 1993: iniettato in vena, aiuta a visualizzare vasi sanguigni e lesioni nel cervello, nella colonna vertebrale e nel resto del corpo. Nel 2017 l'agenzia europea dei medicinali ne ha sospeso l'uso.
CuriositàIl gadolinio che lo rende visibile in risonanza prende il nome dal minerale gadolinite, a sua volta dedicato al chimico Johan Gadolin, che lo analizzò per primo nel 1794.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Standard di farmacopea disponibili
Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.
- Gadodiamide impurity B CRSEP Y0001877
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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