Principio attivo · Famiglia Testosterone

Standard analitico farmaceutico

Testosterone

Sinonimi: Virosterone, Homosterone, Mertestate, Testim, Androderm, Androlin, Testiculosterone, Orquisteron, Primoteston, Testosteroid, Andrusol, Homosteron, Primotest, Testobase, Testoderm, Testrone, Testryl, Teslen, Synandrol F, Andronaq, Neotestis, Testandrone, Testogel, Relibra, Cristerona T, Testoviron Schering, Testoviron T, Geno-cristaux gremy, Andropatch, Testostosterone, Percutacrine androgenique, Intrinsa, Testolin, Striant, Testoject-50, Testoderm Tts, Testro AQ, Malestrone (amps), Livensa, Vogelxo, Fortesta, Axiron, Androst-4-en-17beta-ol-3-one, Bio-T-Gel, Androlan, Androst-4-en-3-one, 17-hydroxy-, (17beta)-, Android-t, Androst-4-en-3-one, 17-beta-hydroxy-, NSC 9700, Testopatch, Testopel, Tostran, Striant sr, Testostroval-PA, Natesto nasal gel, Testostroval, Oreton, AndroGel, Perandren, Malerone, Testoviron, Cristerone T, Oreton-F, LibiGel, Natesto, Neo-Hombreol F, Testopel Pellets, Halotensin, Nasobol, Tefina, CompleoTRT, Androst-4-en-3-on-17B-ol, Tostrelle, Tostrex, Viatrel, Atmos, Androst-4-en-3-one, 17-hydroxy-, (17b)-, Teststerone, Androst-4-en-17b-ol-3-one, Androst-4-ene-17b-ol-3-one, Testosterone Enantate EP Impurity D, Testosterone Propionate EP Impurity C

Codice: P-T070-001
CAS: 58-22-0
CAS alternativi: 29569-66-2 (idrato)
1050678-68-6 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₉H₂₈O₂
Peso molecolare: 288,43 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Principale ormone sessuale maschile, isolato nel 1935 e sintetizzato nello stesso anno. Si usa nella terapia sostitutiva, anche sotto forma di esteri a lunga durata d'azione.

CuriositàPer isolarne una decina di milligrammi il gruppo olandese di Ernst Laqueur lavorò circa cento chili di testicoli di toro; pochi mesi dopo Butenandt e Ruzicka ne pubblicarono la sintesi.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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