Testosterone Propionate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Testosterone

Standard analitico farmaceutico

Testosterone Propionate

Sinonimi: Bio-testiculina, Enarmon, Androtest P, Androlon, Androteston, Aquaviron, Hormoteston, Testodet, Testodrin, Testogen, Testonique, Testormol, Testrex, Tostrin, Neo-Hombreol, Masenate, Orchistin, Pantestin, Propiokan, Solvotest, Sterandryl, Synandrol, Synerone, Testaform, Testolets, Uniteston, Nasdol, Orchiol, Telipex, Vulvan, Okasa-Mascul, Andrusol-P, Oreton propionate, Testex, Orchisterone, Testosteroni propionas, Primotestone, NSC 9166, Testoviron (ampule), Testosteron 17-propionate, Androst-4-en-3-one, 17-(1-oxopropoxy)-, (17beta)-, Orchisterone-P, Eifelfango, Testosteron Propionate, Testoviron (amps), Perandren (Amp.), Anertan, Virormone, Agovirin, Testosid, Testoxyl, Androsteston, Andronate, Androgen, Homandren (amps), Androst-4-en-3-one, 17beta-hydroxy-, propionate, Androst-4-en-3-one, 17-(1-oxopropoxy)-, (17b)-

Codice: P-T070-003
CAS: 57-85-2
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₂H₃₂O₃
Peso molecolare: 344,49 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Testosterone

Principale ormone sessuale maschile, isolato nel 1935 e sintetizzato nello stesso anno. Si usa nella terapia sostitutiva, anche sotto forma di esteri a lunga durata d'azione.

CuriositàPer isolarne una decina di milligrammi il gruppo olandese di Ernst Laqueur lavorò circa cento chili di testicoli di toro; pochi mesi dopo Butenandt e Ruzicka ne pubblicarono la sintesi.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Testosterone PropionateBP 702
Testosterone propionate CRSEP T0300000
Testosterone propionate for system suitability CRSEP Y0001409

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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