Principio attivo · Famiglia Tropicamide

Standard analitico farmaceutico

Tropicamide

Sinonimi: N-ethyl-3-hydroxy-2-phenyl-N-(pyridin-4-ylmethyl)propanamide, Mydriacyl, Bistropamide, Tropicacyl, Mydriafair, Visumidriatic, Tropimil, N-Ethyl-2-phenyl-N-(4-pyridylmethyl)hydracrylamide, N-Ethyl-N-(4-pyridylmethyl)tropamide, N-Ethyl-alpha-(hydroxymethyl)-N-(4-pyridinylmethyl)benzeneacetamide, NSC 757372, Benzeneacetamide, N-ethyl-alpha-(hydroxymethyl)-N-(4-pyridinylmethyl)-, Opticyl, Mydral, OcuTropic, Mydriaticum, Epitromina, Mydrum, Tropikamid, N-ethyl-3-hydroxy-2-phenyl-N-(4-pyridylmethyl)propanamide, Triaminic DM, N-Ethyl-N-(4-pyridylmethyl)tropamid, Component of Paremyd, Hydracrylamide, N-ethyl-2-phenyl-N-(4-pyridylmethyl)-, Pharmakon1600-01500599, N-Ethyl-a-(hydroxymethyl)-N-(4-pyridinylmethyl)benzeneacetamide

Codice: P-T228-001
CAS: 1508-75-4
CAS alternativi: 958623-78-4 (cloridrato)
Formula: C₁₇H₂₀N₂O₂
Peso molecolare: 284,36 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Collirio antimuscarinico a breve durata d'azione, approvato negli Stati Uniti nel 1960: dilata la pupilla e blocca temporaneamente la messa a fuoco dell'occhio, permettendo all'oculista di esaminare il fondo oculare.

CuriositàDilata la pupilla come l'atropina della belladonna, Atropa bella-donna: Linneo scelse quel nome pensando all'uso cosmetico della pianta nel Rinascimento, quando si dice che le sue gocce servissero a dilatare le pupille.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

TropicamideBP 1047
Tropicamide CRSEP T2580000
Tropicamide for peak identification CRSEP Y0001316

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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