Terreni pronti all'uso
Trypticasein Soy Broth (TSB) EP/ USP/ISO
Terreno liquido molto nutriente per uso generale, formulato secondo il metodo armonizzato delle farmacopee.
- Codice
- LC-6701
- Categoria
- Terreni pronti all'uso
- Formati
- 2 formati
- Controllo qualità ISO 17025
- Sì
- Norme
- Farmacopea EuropeaISO 10273USP
Terreno di coltura liquido usato nella prova di sterilità, secondo la Farmacopea Europea e la USP.
Caratteristiche principali
Applicazioni
Arricchimento selettivo di Bacillus cereus; diluente e arricchimento (uso generale).
Settori
Clinico, cosmetico, controllo qualità del prodotto finito, alimenti, farmaceutico e veterinario.
Norme
Farmacopea Europea, ISO 10273, USP.
Descrizione e tecnica
Descrizione
Usare secondo i risultati attesi, il tipo di campioni e i metodi validati.
Tecnica
Tutte le condizioni e i dati per la convalida del processo di riempimento asettico si possono consultare nella norma ISO 13408-1, nei capitoli dedicati ai metodi di preparazione dei prodotti sterili di diverse farmacopee.
Ogni sacca è destinata all'uso con un distributore automatico nei laboratori che richiedono grandi volumi di brodi o di diluente.
Eliminare le sacche usate in parte, per evitare la contaminazione.
La sacca ha più punti di connessione: 1 tappo perforabile (porta di iniezione) in policarbonato senza lattice, per l'eventuale iniezione di additivi, e un'iniezione (tappo tipo fiala) per il collegamento con un connettore a qualsiasi apparecchiatura standard di dosaggio da laboratorio.
Una volta completamente vuota, la sacca si può smaltire con la plastica normale (PVC).
LC-6718, sacche da 2 L
Si può usare nel media fill nelle industrie farmaceutiche.
Presentazione
| Codice | Presentazione | Riempimento | Confezione |
|---|---|---|---|
| LC-6701 | 2 sacche pronte da 5 L | 5000 ± 15 mL | 1 scatola con 2 sacche da 5 L. Sacca sterile in PVC senza plastificanti, con 1 tappo tipo fiala + 1 tappo perforabile. Dimensioni: 27 x 40 cm. Per l'uso nelle analisi degli alimenti. |
| LC-6718 | 5 sacche pronte da 2 L | 2000 ± 10 mL | 1 scatola con 5 sacche da 2 L. Sacca sterile in PVC senza plastificanti, con 1 tappo tipo fiala + 1 tappo perforabile. Dimensioni: 18 x 32 cm. Per l'uso nelle analisi degli alimenti. |
Composizione
| Componente | g/L |
|---|---|
| Peptone di caseina | 17,0 |
| Peptone di soia | 3,00 |
| Cloruro di sodio | 5,00 |
| Fosfato dipotassico | 2,50 |
| Destrosio | 2,50 |
Controllo qualità
Controllo fisico-chimico
| Colore | Bruno giallastro |
|---|---|
| pH | 7,3 ± 0,2 a 25 °C |
Controllo microbiologico
Preparare le provette - inoculo: intervallo pratico 10-100 UFC (produttività) secondo la Farmacopea Europea armonizzata.
Aerobiosi. Incubazione a 30-35 °C. Lettura dopo 18-24 h e fino a 72 h per i batteri e dopo 3-5 giorni per i funghi.
| Microrganismo | Crescita |
|---|---|
| Bacillus subtilisATCC 6633, WDCM 00003 | Buona |
| Ps. aeruginosaATCC 9027, WDCM 00026 | Buona |
| Escherichia coliATCC 8739, WDCM 00012 | Buona |
| Staphylococcus aureusATCC 6538, WDCM 00032 | Buona |
| Salmonella typhimuriumATCC 14028, WDCM 00031 | Buona |
| Aspergillus brasiliensisATCC 16404 | Buona |
| Candida albicansATCC 10231, WDCM 00054 | Buona |
LC-6718, sacche da 2 L: controllo microbiologico
Preparare le provette - inoculo: intervallo pratico 10-100 UFC (produttività) secondo la Farmacopea Europea armonizzata.
Metodologia analitica secondo ISO 11133:2014/Amd 1:2018; A2:2020.
Aerobiosi. Incubazione a 30-35 °C per 18-72 h (batteri) e a 20-25 °C per 3-5 giorni (muffe e lieviti).
| Microrganismo | Crescita |
|---|---|
| Bacillus subtilisATCC 6633, WDCM 00003 | Buona |
| Ps. aeruginosaATCC 9027, WDCM 00026 | Buona |
| Staphylococcus aureusATCC 6538, WDCM 00032 | Buona |
| Escherichia coliATCC 8739, WDCM 00012 | Buona |
| Salmonella typhimuriumATCC 14028, WDCM 00031 | Buona |
| Aspergillus brasiliensisATCC 16404, WDCM 00053 | Buona |
| Candida albicansATCC 10231, WDCM 00054 | Buona |
Controllo di sterilità
Incubazione 14 giorni a 32,5 ± 2 °C: NESSUNA CRESCITA.
Incubazione 14 giorni a 22,5 ± 2 °C: NESSUNA CRESCITA.
Bibliografia
- ATLAS, R.M. & L.C. PARKS (1993) Handbook of Microbiological Media. CRC Press, Inc. London.
- DOWNES, F.P. & K. ITO (2001) Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Food, 4th ed. ASM. Washington. DC.
- EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0 (2014) 8th ed. § 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified microorganisms. Harmonised Method. EDQM. Council of Europe. Strasbourg. (LC-6701)
- FDA (Food and Drug Administration) (1998) Bacteriological Analytical Manual. 8th ed. Rev. A. AOAC International. Gaithersburg. MD.
- HORWITZ, W. (2000) Official Methods of Analysis of AOAC INTERNATIONAL. 17th ed. Gaithersburg. MD. USA.
- ISO 11133:2014/Amd 1:2018. Microbiology of food, animal feed and water. Preparation, production, storage and performance testing of culture media.
- ISO 9308-1 Standard (2000) Water Quality. Detection and enumeration of E. coli and coliform bacteria. Membrane filtration method.
- PASCUAL ANDERSON, Mª R. (1992) Microbiología Alimentaria. Díaz de Santos S.A., Madrid.
- USP 33 - NF 28 (2011) <62> Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified microorganisms. Harmonised Method. USP Corp. Inc. Rockville. MD. USA.
- USP 33 - NF 28 (2011) <71> Sterility Tests. Harmonised Method. USP Corp. Inc. Rockville. MD. USA.
- EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.0 (2020) 10th ed. § 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified microorganisms. Harmonised Method. EDQM. Council of Europe. Strasbourg. (LC-6718)
- EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.0 (2020) 7th ed. § 2.6.1. Sterility. Harmonised Method. EDQM. Council of Europe. Strasbourg. (LC-6718)
- ISO Standard 13408-1:2008/Amd 1:2013. Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements. (LC-6718)
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