Terreni disidratati
Burkholderia cepacia Selective Agar Base USP
Per la rilevazione di Burkholderia cepacia nei prodotti farmaceutici non sterili.
- Codice
- LC-2201
- Categoria
- Terreni disidratati
- Formato
- 500 g
- Conservazione
- da 2 a 25 °C
- Validità minima garantita
- 15 mesi
- Norme
- USP
Burkholderia Cepacia Selective Agar Base è un terreno usato per verificare la presenza o l'assenza del complesso Burkholderia cepacia (Bcc) nei prodotti farmaceutici e cosmetici non sterili.
Caratteristiche principali
Applicazioni
Rilevazione di Burkholderia.
Settori
Farmaceutico e veterinario.
Norme
USP.
Preparazione
25,3 g in 500 mL di acqua distillata; far bollire per un minuto, sterilizzare in autoclave a 121 °C per 15 minuti.
Principio e uso
Il complesso Burkholderia cepacia (Bcc) è un gruppo di 17 specie batteriche strettamente correlate. I Bcc sono batteri aerobi Gram-negativi che si possono trovare nell'acqua e nel suolo. L'acqua è la materia prima più comune nelle formulazioni farmaceutiche, quindi i Bcc possono contaminare queste preparazioni.
La USP raccomanda questo terreno per garantire l'assenza di Bcc nei prodotti regolamentati. I Bcc sono patogeni opportunisti e possono comportare gravi rischi sanitari per le popolazioni suscettibili alle infezioni, come anziani e bambini, e per le popolazioni immunocompromesse, come le persone con fibrosi cistica, cancro e AIDS.
La possibile presenza di Bcc è indicata dalla crescita su BCSA di colonie marrone-verdastre con aloni gialli, o di colonie bianche circondate da una zona rosa-rossa. Qualsiasi crescita su BCSA si conferma con prove di identificazione.
Specifiche tecniche
| Solubilità | Senza residui |
|---|---|
| Aspetto | Polvere fine |
| Colore del terreno disidratato | Rosa pallido |
| Colore del terreno preparato | Arancio |
| pH finale (25 °C) | 6,8 ± 0,3 |
| Quantità | 25,3 g in 500 mL |
| Conservazione | da 2 a 25 °C |
Formula
| Componente | g/L |
|---|---|
| Agar batteriologico | 14 |
| Peptone di caseina | 10 |
| Cristal violetto | 0,002 |
| Lattosio | 10 |
| Rosso fenolo | 0,08 |
| Cloruro di sodio | 5 |
| Saccarosio | 10 |
| Estratto di lievito | 1,5 |
Formula tipica in g/L, adattata e/o integrata secondo necessità per soddisfare i criteri di prestazione.
Preparazione e uso
Preparazione
Sospendere 25,3 g di terreno in 500 mL di acqua distillata. Mescolare bene e sciogliere scaldando e agitando spesso. Far bollire per un minuto fino a completa dissoluzione. Sterilizzare in autoclave a 121 °C per 15 minuti. Raffreddare a 45-50 °C e aggiungere in condizioni asettiche una fiala di Burkholderia cepacia Selective Supplement (LC-6089). Omogeneizzare delicatamente e distribuire in piastre di Petri.
Istruzioni per l'uso
Prova dei prodotti:
- Preparare il campione con 1 g o 1 mL del prodotto da esaminare in 10 mL di TSB.
- Mescolare e incubare a 30-35 °C per 48-72 h.
- Trapiantare per striscio su una piastra di Burkholderia Cepacia Selective Agar (BCSA) e incubare a 30-35 °C per 48-72 h.
- Confermare con prove di identificazione.
Controllo qualità
Prova microbiologica
Condizioni di incubazione: 30-35 °C / 48-72 h.
| Microrganismo | Specifica |
|---|---|
| Burkholderia cepaciaATCC 25416 | Crescita buona |
| Staphylococcus aureusATCC 6538 | Inibizione |
| Pseudomonas aeruginosaATCC 9027 | Inibizione |
| Burkholderia cenocepaciaATCC BAA-245 | Crescita buona |
| Burkholderia multivoransATCC BAA-247 | Crescita buona |
Bibliografia
- USP 60. Microbiological examination of non-sterile products - Test for Burkholderia cepacia complex (Bcc).
- Lynn Torbeck, Diane Raccasi, Dennis E. Guilfoyle, et al. Burkholderia cepacia: This Decision Is Overdue. PDA J Pharm Sci and Tech 2011.
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