Terreni pronti all'uso
Fluid D EP/USP
Da usare come fluido di risciacquo e/o di diluizione nei metodi di filtrazione su membrana, secondo la USP e la Farmacopea Europea armonizzata.
- Codice
- LC-5085
- Categoria
- Terreni pronti all'uso
- Formati
- 3 formati
- Controllo qualità ISO 17025
- Sì
- Conservazione
- da 8 a 25 °C
- Validità minima garantita
- 4 mesi
- Norme
- Farmacopea EuropeaUSP
Diluente e terreno di prearricchimento non selettivo, che ha la proprietà di rivitalizzare i campioni grazie alla presenza di peptone di carne nella formulazione.
Caratteristiche principali
Applicazioni
Diluente (uso generale).
Settori
Farmaceutico e veterinario.
Norme
Farmacopea Europea, USP.
Descrizione e tecnica
Inoculare secondo lo scopo finale, i campioni e i metodi validati.
Presentazione
| Codice | Presentazione | Riempimento | Confezione |
|---|---|---|---|
| LC-5085 | 10 flaconi pronti da 125 mL | 100 ± 3 mL | 1 scatola con 10 flaconi da 125 mL. Tappo perforabile: sottotappo a vite in plastica. Si sconsiglia l'uso di aghi per siringa con diametro superiore a 0,8 mm. |
| LC-5086 | 10 flaconi pronti da 500 mL | 300 ± 5 mL | 1 scatola con 10 flaconi da 500 mL. Tappo perforabile: sottotappo a vite in plastica. Si sconsiglia l'uso di aghi per siringa con diametro superiore a 0,8 mm. |
| LC-5087 | 6 flaconi pronti da 1 L | 850 ± 10 mL | 1 scatola con 6 flaconi da 1 L. Tappo perforabile: sottotappo a vite in plastica. Si sconsiglia l'uso di aghi per siringa con diametro superiore a 0,8 mm. |
Composizione
| Componente | g/L |
|---|---|
| Peptone di carne | 1,0 |
| Polisorbato 80 | 1,0 |
Controllo qualità
Controllo fisico-chimico
| Colore | Incolore |
|---|---|
| pH | 7,1 ± 0,2 a 25 °C; LC-5086: 7,0 ± 0,2 a 25 °C |
Controllo microbiologico
Preparare le provette - inoculo: intervallo pratico 100 ± 20 UFC, minimo 50 UFC (produttività).
Trapiantare in terreni di coltura appropriati dopo T0 (inoculo), 45 min - 1 h a 20-25 °C.
Aerobiosi. Incubazione a 35 ± 2 °C, lettura dopo 18-24 ore.
| Microrganismo | Crescita |
|---|---|
| Escherichia coliATCC 25922, WDCM 00013 | Buona. Recupero ± 30 % T0 (conta originale) |
| Staphylococcus aureusATCC 6538, WDCM 00032 | Buona. Recupero ± 30 % T0 (conta originale) |
| Bacillus subtilisATCC 6633, WDCM 00003 | Buona. Recupero ± 30 % T0 (conta originale) |
| Candida albicansATCC 10231, WDCM 00054 | Buona. Recupero ± 30 % T0 (conta originale) |
| Aspergillus brasiliensisATCC 16404 | Buona. Recupero ± 30 % T0 (conta originale) |
Controllo di sterilità
Incubazione 48 ore a 30-35 °C e 48 ore a 20-25 °C: NESSUNA CRESCITA.
Controllo a 7 giorni dopo l'incubazione nelle stesse condizioni.
Bibliografia
- EUROPEAN PHARMACOPOEIA 6.0 (2006) 6th ed. § 2.6.2. Biological test. EDQM. Council of Europe. Strasbourg.
- EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0 (2014) 8th ed. § 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified microorganisms. Harmonised Method. EDQM. Council of Europe. Strasbourg.
- USP 33 - NF 28 (2011) <62> Microbiological examination of non-sterile products: Test for specified microorganisms. Harmonised Method. USP Corp. Inc. Rockville. MD. USA.
- USP 33 - NF 28 (2011) <71> Sterility Tests. Harmonised Method. USP Corp. Inc. Rockville. MD. USA.
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